Cum să configurați un dulap de sterilizare cu oxid de etilenă pentru diferite produse medicale

De ce este importantă configurația sterilizatorului EO

UnDulap sterilizator cu oxid de etilenănu trebuie selectat numai după volumul camerei. Geometria produsului, materialul, ambalajul, densitatea de încărcare, capacitatea de producție și cerințele de sterilizare toate afectează configurația echipamentului și dezvoltarea ciclului.

Pentru produsele medicale, cum ar fi seringi, ace, măști, seturi de perfuzie și catetere, sterilizarea EO poate fi luată în considerare atunci când produsul necesită un proces de sterilizare la temperatură scăzută și este compatibil cu expunerea EO. Riches dezvoltă echipamente în conformitate cu produsul real și procesul de producție, mai degrabă decât să aplice o configurație fixă ​​pentru fiecare aplicație.

Cum funcționează sterilizarea EO pentru diferite produse medicale

Diferite produse medicale prezintă provocări diferite de sterilizare. Camera, metoda de încărcare și parametrii ciclului trebuie să fie dezvoltați în jurul structurii și ambalajului produsului.

Seringi

Seringile de unică folosință constau de obicei din butoaie de plastic, piston, componente din cauciuc și ambalaje individuale sau în vrac. Procesul EO trebuie să ia în considerare compatibilitatea materialului, permeabilitatea ambalajului și densitatea încărcăturii.

Pentru producția de seringi de mare volum, Riches poate configura dimensiunile camerei și sistemele de încărcare cărucioare sau tăvi în funcție de cantitatea de lot necesară. Umiditatea, expunerea la EO și parametrii de aerare sunt apoi stabiliți prin dezvoltarea și validarea procesului.

Ace

Acele medicale au structuri interne înguste și sunt de obicei ambalate individual sau în produse medicale asamblate. Procesul de sterilizare trebuie să asigure o penetrare adecvată a OE, menținând în același timp condiții de temperatură și umiditate controlate.

Pentru ansamblurile de ace, aranjamentul de încărcare și configurația de ambalare sunt importante deoarece produsele ambalate dens pot afecta distribuția gazului. Riches poate dezvolta configurația de încărcare a camerei în funcție de structura produsului și metoda de ambalare.

Măști medicale

Măștile medicale de unică folosință sunt în general ușoare, dar pot ocupa un volum semnificativ al camerei datorită ambalării și aranjamentului lor de încărcare. Pentru sterilizarea măștilor în vrac, utilizarea camerei și circulația aerului devin considerații importante de proiectare.

Riches poate configura volumul camerei, rafturile, tăvile sau metoda de încărcare a căruciorului în funcție de dimensiunea lotului necesară, în timp ce ciclul EO este dezvoltat în jurul ambalajului și materialelor de produs selectate.

Catetere și tuburi

Cateterele și tuburile medicale pot conține pasaje lungi, înguste sau complexe. EO este capabil să pătrundă în ambalaje adecvate și structuri complexe ale produselor, dar procesul de sterilizare trebuie încă stabilit în funcție de geometria produsului, materialul și ambalajul.

Configurația de încărcare ar trebui să evite compresia excesivă sau blocarea inutilă a structurii produsului. Bogățiile pot evalua acești factori în timpul ingineriei echipamentelor și proceselor.

Parametri cheie ai procesului de sterilizare EO

Sterilizarea EO este un proces controlat în mai multe etape. Un ciclu tipic poate include:

Precondiționare → Vacuum → Umidificare → Injecție EO → Expunere → Evacuare → Spălare cu aer → Aerare

Echipamentul poate fi configurat în funcție de temperatură, umiditate relativă, nivel de vid, concentrație de EO, timp de expunere, timp de aerare, modificări de presiune, cicluri de spălare a aerului și configurație de încărcare a produsului.

Acești parametri trebuie stabiliți și validați pentru produsul specific, ambalajul și încărcătura. Setările standard ale mașinii nu ar trebui să fie pur și simplu transferate între diferite produse.

Design 3D înainte de fabricație

Pentru echipamente personalizate de sterilizare EO,Design 3Dpermite clienților și inginerilor să revizuiască sistemul propus înainte de fabricare.

Riches poate dezvolta un model 3D care să acopere dimensiunile camerei, configurația ușii, încărcarea produsului, spațiul liber pentru cărucior, amprenta echipamentului, conexiunile conductelor și spațiul de întreținere.

De exemplu, atunci când un client trebuie să sterilizeze mii de seringi ambalate per lot, modelul 3D poate fi utilizat pentru a revizui dimensiunile căruciorului, distanța dintre tăvi și utilizarea camerei înainte de fabricare.

Acest lucru reduce conflictele de proiectare între sterilizator, aspectul fabricii și sistemul de încărcare a produsului în faza de inginerie.

Siguranța și controlul proceselor

EO este un sterilant periculos, astfel încât izolarea, monitorizarea și gestionarea evacuarii sunt părți esențiale ale sistemului.

Riches poate integra monitorizarea presiunii în cameră, monitorizarea concentrației de EO, blocarea de siguranță a ușilor, monitorizarea vidului, detectarea scurgerilor și funcții de oprire de urgență.

Sistemele de evacuare controlate, de tratare a gazelor reziduale și de aerare pot fi, de asemenea, configurate în funcție de proiectarea echipamentului, condițiile instalației și cerințele aplicabile. Alarmele de proces și înregistrarea datelor oferă operatorilor informații despre parametrii critici ai ciclului.

Soluții de sterilizare EO bazate pe aplicații

AceeașiSterilizator EOnu trebuie aplicat automat fiecărui produs medical.

Pentru seringi, accentul poate fi eficiența încărcării lotului și penetrarea ambalajului. Pentru ace și catetere, geometria produsului și structurile înguste necesită o atenție suplimentară. Pentru măști, utilizarea camerei și densitatea de încărcare pot deveni importante.

Riches evaluează dimensiunile produsului, materialele, ambalajul, capacitatea de producție și metoda de încărcare înainte de a dezvolta camera și configurația procesului.

Validarea echipamentelor și suport tehnic

Un proiect personalizat de sterilizare EO implică mai mult decât fabricarea de echipamente. Performanța de instalare, funcționare și sterilizare trebuie, de asemenea, evaluată în conformitate cu cerințele aplicabile.

Bogățiile pot sprijini proiectul prinProiectare 3D, revizuire de inginerie, fabricare a camerelor, integrare proces-sistem, punere în funcțiune și suport pentru validarea IQ/OQ/PQ.

Pentru cumpărătorii care compară unDulap sterilizator cu oxid de etilenă, considerentele cheie ar trebui să includă capacitatea camerei, metoda de încărcare, intervalul de control al procesului, sistemele de siguranță, managementul evacuarii, capacitatea de inginerie 3D și suportul de validare - nu numai prețul echipamentului.

Conectând produsul medical, ambalarea, configurația de încărcare și procesul de sterilizare cu ingineria echipamentelor, Riches dezvoltă soluții personalizate de sterilizare EO pentru diferite cerințe de producție.