Întrebări frecvente despre sterilizarea oxidului de etilen
Î: Ce este un sterilizator de oxid de etilen?
Un sterilizator de oxid de etilen (ETO) folosește gaz de oxid de etilen pentru a steriliza dispozitivele medicale și alte elemente care nu pot fi sterilizate prin căldură sau abur. Oxidul de etilen este un dezinfectant puternic care ucide efectiv microorganisme precum bacteriile, virușii și sporii. Este deosebit de potrivit pentru sterilizarea articolelor sensibile la căldură și umiditate, cum ar fi anumite dispozitive medicale, materiale plastice și instrumente de precizie.
Î: Ce produse sunt potrivite pentru sterilizarea oxidului de etilen?
R: Oxidul de etilenă este utilizat pe scară largă în sterilizarea medicală și industrială. Este utilizat în mod obișnuit pentru sterilizarea cu fumigare a gazelor de alimente, textile și alte produse farmaceutice labile de căldură care nu pot fi sterilizate prin alte metode, precum și instrumente chirurgicale, piele, bumbac, țesături sintetice, instrumente de precizie, produse biologice, hârtie, cărți, documente, anumite produse farmaceutice și produse de cauciuc. În industria medicală, este utilizat pe scară largă pentru dispozitive medicale din țesături din plastic, metal și nețesute, cum ar fi seturi de perfuzie, seringi, forceps de biopsie, catetere medicale, rochii chirurgicale, măști și forceps chirurgicale.
Î: Produsul meu poate fi sterilizat imediat după ieșirea din fabrică?
R: Nu. Eficiența de sterilizare a oxidului de etilen nu poate fi determinată prin testarea post-sterizare. Este un proces specializat care necesită un control strict pe întregul proces de sterilizare. Acest control necesită un proiectare atentă a parametrilor de sterilizare și poate fi obținut numai după ce a confirmat că efectul de sterilizare îndeplinește cerințele. Dacă un proces de sterilizare care nu a fost validat este utilizat întâmplător, sterilizarea nu poate fi obținută, ceea ce duce la contaminarea produsului cu bacterii, ceea ce ar putea duce la infecții bacteriene la pacienți sau chiar la mai mulți pacienți. Prin urmare, legile și reglementările din diferite țări necesită confirmarea sterilizării înainte de sterilizare.
Î: Ce este exact confirmarea sterilizării?
Mai simplu spus, pentru a obține efectul de sterilizare dorit, sunt proiectate un proces de sterilizare și parametri de proces pentru fiecare etapă. După mai multe teste ale procesului și parametrilor proiectați, se obțin parametrii procesului de sterilizare fiabili pentru a asigura eficacitatea sterilizării. Acest proces se numește confirmare a sterilizării. Prin aceste teste, putem: 1. confirmăm că nivelul de asigurare a sterilității produsului îndeplinește ținta dorită; 2. Determinați parametrii procesului de sterilizare pentru sterilizarea de rutină și stabiliți cerințele de operare de sterilizare standardizate și cerințele de control.
Î: Sterilizarea este efectuată de către furnizorul de servicii de sterilizare, deci de ce producătorul de produse ar trebui să poarte responsabilitatea confirmării sterilizării?
R: Furnizarea de produse calificate care îndeplinesc cerințele de reglementare este responsabilitatea producătorului de dispozitive medicale sau a companiei care listează produsul de pe listă. Ca autoritate competentă, numai producătorul de dispozitive medicale poate fi tras la răspundere. Desigur, producătorii de dispozitive medicale pot transfera o parte din această responsabilitate către furnizorul de servicii de sterilizare printr -un acord, dar acesta este doar un transfer de responsabilitate; Producătorul poartă în continuare responsabilitatea.
Î: Nu sunt sigur ce dimensiune sterilizator să aleagă.
R: Aceasta depinde în primul rând de volumul de sterilizare al clientului și de timpul de plumb. De exemplu, dacă produceți aproximativ 10 metri cubi de mărfuri pe zi, un dulap de 15 metri cubi este în general suficient. Volumul efectiv de sterilizare este în general în jur de 70% din dimensiunea dulapului. Cu toate acestea, în timpul validării, se recomandă validarea unui cabinet mai mare, cum ar fi un dulap cu 30 de metri cubi. Aceasta servește ca o alternativă și, dacă timpul de plumb este suficient, costul de sterilizare al unui cabinet mai mare poate fi redus.
Î: Care este nivelul de asigurare a sterilității? Pot trece testul de sterilitate pe un produs direct după sterilizarea de rutină?
Nivelul de asigurare a sterilității se referă la probabilitatea de a detecta microorganisme viabile pe un produs unitar după sterilizare. De obicei este 10-6 sau 10-3 (când această valoare este utilizată pentru nivelul de asigurare a sterilității, valoarea de 10-6 este mai mică de 10-3, dar nivelul de asigurare a sterilității este mai mare de 10-3). Așa-numitul 10-6 înseamnă că probabilitatea microorganismelor viabile pe produs este de 10-6. Prin analiza riscurilor, experții de sterilizare a dispozitivelor medicale din diferite țări consideră că probabilitatea de microorganisme viabile asupra produsului trebuie să ajungă la 10-6 pentru a fi în siguranță. Deci, pot fi obținute 10-6 prin testarea produsului? Să presupunem că un lot de sterilizare este de 100 de cutii, fiecare cutie conține 100 de produse, ceea ce înseamnă că un lot de sterilizare este de 10.000 de produse. Am verificat standardul GB2828 și am constatat că limita superioară AQL este 0,01. Aceasta înseamnă că metoda de control al eșantionării poate garanta doar un nivel de calitate al unuia din zece mii, iar cerința de 10-6 nu poate fi detectată deloc. Chiar și la nivelul de 0,01, numărul de probe de testare necesare este de 1250 [0 1]. Aceasta înseamnă că trebuie să fie eșantionate 1.250 de produse, toate trebuie să fie sterile, pentru a stabili că 10.000 de produse îndeplinesc nivelul acceptabil de 0,01. Cât costă acest lucru? Care sunt riscurile? Este important să înțelegem că rata falsă pozitivă pentru testarea sterilității este de aproximativ 1 din 100. Acest lucru înseamnă că este imposibil să verificați sterilitatea unui lot de produse prin testarea produselor sterilizate. Acest lucru este atât teoretic imposibil, cât și practic imposibil.
Î: Ca producător deSterilizatoare de oxid de etilen,Poate Riche să -mi sterilizeze produsele direct?
R: Nu. În primul rând, deși produsele sunt similare, mediile de producție (inclusiv mediul atelierului de producție, apa, echipamentele și operatorii) variază, transportând potențial diferite populații microbiene. Utilizarea parametrilor de sterilizare neverificați pentru sterilizare poate să nu garanteze sterilitatea. În al doilea rând, efectuăm confirmarea sterilizării pentru produsul fiecărui client, dezvoltăm parametri specifici de sterilizare și generăm un raport la finalizarea confirmării sterilizării. Raportul de confirmare a sterilizării detaliază gama de produse acoperite, inclusiv numele produsului, specificațiile modelului, structura inițială de ambalare, materialele, materialul cutiei exterioare, dimensiunile și alte detalii (inclusiv fotografiile), precum și datele brute detaliate și rezultatele analizei din confirmarea sterilizării. Datorită acordurilor de confidențialitate, acest raport este pentru utilizarea exclusivă a acestui client și nu poate fi partajat cu niciun alt clienți. Prin urmare, dacă compania dvs. nu efectuează confirmarea sterilizării, nu veți putea obține raportul de confirmare a sterilizării, ceea ce înseamnă că nu veți putea obține parametrii de sterilizare (care sunt documente oficiale și se bazează pe confirmarea sterilizării), ceea ce face ca sterilizarea de rutină să fie imposibilă. Dacă este interesat, vă rugăm să ne contactați online, iar tehnicienii noștri profesioniști vor putea să vă răspundă la întrebări.
Î: Cât durează confirmarea sterilizării?
R: Cel puțin 45 de zile. Pentru confirmarea inițială a sterilizării, de obicei rulăm șapte cicluri: patru jumătăți de cicluri, un ciclu scurt și două cicluri complete. Fiecare jumătate ciclu și ciclu scurt necesită o perioadă de pre-răcire de 48 de ore pentru a se asigura că produsul este răcit până la 0 grade, urmat de aproximativ 24 de ore de pretratare, sterilizare și analiză. Inclusiv pregătirea BI, senzorul durează aproximativ patru zile pentru a finaliza un ciclu și aproximativ 28 de zile pentru a finaliza șapte cicluri. Acest lucru, combinat cu timpul necesar pentru testarea și generarea de raporturi, sugerează că 45 de zile este un interval de timp relativ scurt. Mai mult, dacă un ciclu de sterilizare se abate sau rezultatele așteptate nu sunt obținute, parametrii trebuie reajustați și ciclul de sterilizare trebuie să fie reluat. Mai mult, sterilizatorul are, de asemenea, sarcini de sterilizare de rutină, astfel încât timpul de validare real poate depăși 45 de zile. De obicei, este nevoie de 60 până la 90 de zile. Validarea sterilizării este un proces de laborator complex, iar produsele complexe necesită adesea un timp de validare și mai lung.
Î: Cât de mult poate sterilizatorul de 15 metri cubic, poate sterilizatorul la un moment dat?
R: În timpul sterilizării, plasăm produsul pe paleți, care măsoară 1,2 metri (lungime) x 1 metru (lățime) x 2,2 metri (înălțime). Avem patru paleți. În funcție de combinația de containere și palete a companiei dvs., de obicei, putem deține 10 până la 11 metri cubi de marfă. Un autoclav de 30 de metri cubic poate deține de obicei 20 până la 22 de metri cubi de marfă.
Î: Produsul nostru este ambalat în plastic (film PE). Poate fi sterilizat?
R: Conform ISO 11135, produsele ambalate în pungi de plastic nu sunt permise să fie sterilizate cu oxid de etilenă. Sacii de dializă din hârtie din plastic sunt recomandate pentru ambalare. Cu toate acestea, în prezent nu există reglementări clare în țara mea sau în alte țări cu privire la acest lucru. Prin urmare, în practică, produsele ambalate în pungi de plastic sunt încă sterilizate cu oxid de etilenă, dar parametrii de sterilizare necesită setări specifice. Mai mult, analiza produselor ambalate în pungi de plastic este foarte dificilă, necesitând de obicei mai mult de zece zile sau chiar mai mult.
Vă recomandăm să utilizați materiale de ambalare cu proprietăți de dizolvare.
Î: Produsul nostru nu este rezistent la căldură. Poate fi sterilizat cu oxid de etilen?
R: Parametrii noștri de sterilizare variază, în general, de la 25 de grade la 65 de grade. Recomandăm ca materialele, materialele de ambalare și excipienții folosiți în procesul de producție și în procesele specializate să aibă o rezistență la temperatură care depășește 60 de grade pentru a evita deteriorarea produsului. Dacă există cerințe specifice de rezistență la temperatură, sterilizarea la temperaturi scăzute necesită validare specializată.
Î: După sterilizarea cu oxid de etilen, unele dintre produsele noastre se confruntă cu decojire sau deformare (cum ar fi îndoirea sau virajele) în zonele legate. Ce se întâmplă?
R: Sterilizarea cu oxid de etilenă necesită o temperatură specifică, în general în jur de 54 de grade. Cu toate acestea, unele produse au o toleranță slabă la temperatură, iar temperaturile care depășesc 50 de grade pot degrada proprietățile fizice ale produsului. Acest lucru, combinat cu o reducere a rezistenței legăturii, poate duce la fenomenul menționat mai sus.
Prin urmare, validarea sterilizării produsului este crucială. Confirmarea metodei de sterilizare și a parametrilor corespunzători pentru produs este crucială. Acest lucru asigură că produsul, în aceste condiții de sterilizare, nu numai că îndeplinește nivelul de asigurare a sterilității pentru sterilizare, dar menține și proprietățile prevăzute după sterilizare.
Î: Probele pentru testarea Bioburden trebuie să fie produse într -o cameră curată?
R: Probele utilizate pentru testarea bioburdenului trebuie produse folosind același proces de producție ca și pentru sterilizarea de rutină. Eșantioanele rămase de testare trebuie produse folosind același proces ca pentru sterilizarea de rutină.
Î: Care este scopul ciclului de validare a sterilizării scurte?
R: Ciclul de validare a sterilizării scurte este utilizat pentru a evalua compatibilitatea dintre IPCD, EPCD și produse. Printr -un ciclu scurt, rezistența EPCD trebuie să fie mai mare sau egală cu rezistența IPCD mai mare sau egală cu rezistența la produs. Produsul trebuie să fie supus testării complete a sterilității (de preferință în conformitate cu cerințele farmacopeeiale).
Î: Care este scopul unei proceduri de confirmare a sterilizării cu ciclu complet?
R: Ciclul complet stabilește o limită superioară pentru parametrii procesului de sterilizare, provocând astfel proprietățile fizice și chimice ale produsului (inclusiv reziduurile sterilante). Mai exact, eșantioanele sunt sterilizate din nou, adică sterilizare secundară. Acest lucru este pentru a testa fiabilitatea sterilizării secundare. Elementele de testare a performanței produsului cu ciclu complet, cantitatea și metodele sunt în totalitate în funcție de client; Nu stabilim nicio cerință. Avem un cromatograf de gaz pentru testarea EO/ECH și putem efectua aceste teste, dar nu avem certificare de laborator. Dacă un client necesită acest lucru, ar trebui să -l externalizeze către o agenție de testare calificată. Vă rugăm să rețineți că testarea EO/ECH are o limită de timp. Dacă este externalizat, produsul trebuie să fie înghețat pe gheață uscată înainte de expediere. De asemenea, laboratorul ar trebui să păstreze pachetul pe gheață uscată după deschiderea acestuia.
Î: Produsele sterilizate necesită în mod obișnuit testarea reziduurilor EO/ECH?
R: Incert. Conform standardelor și practicilor ISO, testarea reziduurilor EO/ECH nu este în general necesară. Atâta timp cât conținutul rezidual este confirmat conform ISO 10993-7 pentru eliberare, procesele de sterilizare de rutină pot fi, de asemenea, analizate în conformitate cu standardul. Cu toate acestea, în prezent, eliberarea de produse sterile în țara mea nu trebuie să ia în considerare doar cerințele ISO 10993-7, ci și să îndeplinească cerințele standardelor de înregistrare a produselor. Standardele de înregistrare a produselor sunt stabilite atunci când companiile solicită certificate de înregistrare a produselor la Administrația China pentru Alimente și Droguri. Trebuie menționat faptul că multe companii nu iau în considerare pe deplin problema conținutului rezidual atunci când stabilesc standarde de înregistrare a produselor, în schimb urmând vechea practică de a solicita conținutul de reziduuri EO/ECH ca element de inspecție a lotului. Deoarece companiile necesită testare lot-by-lot pentru conținut de reziduuri EO/ECH, nu au de ales decât să urmeze această practică.
Î: Cât timp poate fi păstrat produsul meu după sterilizarea oxidului de etilen?
R: Sterilizarea cu oxid de etilen este un proces care ucide bacteriile. După sterilizare, dacă mediul rămâne steril, produsul va rămâne steril mult timp, atât timp cât mediul rămâne neschimbat. De fapt, durata de viață sterilă a produsului după sterilizare nu prea are legătură cu procesul de sterilizare a oxidului de etilen. Ciclul de viață steril este menținut prin ambalajul inițial al produsului (cunoscut și sub denumirea de ambalaje sterile sau barieră sterilă).
